Mientras avanza la causa que investiga a Ariel García Furfaro, dueño del laboratorio HLB Pharma y principal acusado en la causa por la distribución de fentanilo contaminado, TN accedió a las imágenes del predio por dentro.
El Laboratorio Ramallo, perteneciente a los hermanos García Furfaro, está ubicado en el Parque Industrial de Ramallo y tiene varias hectáreas. Antiguamente, era de una empresa alemana y hace algunos años se vendió y se instaló el laboratorio.
Actualmente está conformado por dos galpones enormes: el más grande es el azul, que se divide en dos sectores donde se producían mayormente suero y ampollas de fentanilo, así como de otras drogas.
El laboratorio se completa con otro galpón, blanco y un poco más chico que el principal, ubicado a solo unos metros de allí.
Pero en medio de los edificios, dentro del predio se encontró un espacio con un contenido particular: una montaña de ampollas rotas o abiertas de fentanilo, ranitidina, diclofenac y otras drogas, al aire libre, sin ningún tipo de precaución ni resguardo.
Según pudo saber TN, son las que se descartaban en el proceso de producción, sin ningún tratamiento y generando contaminación en napas y en el propio predio. Entre los motivos del deshecho estaban: la ruptura del recipiente, la mala calidad del producto o la contaminación.
Si bien las ampollas pertenecen a distintas sustancias, las de color ámbar y letras azules son las que corresponden al fentanilo.
Otra de las situaciones que generó preocupación está ubicada en la parte trasera del predio: una pared completamente caída que permite el libre ingreso de cualquiera que circule por la zona.
A futuro, los García Furfaro planeaban trasladar HLB Pharma, ubicado en San Isidro, y llevarlo a las instalaciones de Ramallo.
Actualmente, el lugar se encuentra inhabilitado, con una clausura municipal y consigna policial de Prefectura y la Policía Federal.
Qué fallas detectó el Malbrán sobre el proceso de producción del fentanilo contaminado
Un informe del Instituto Malbrán fue clave para acelerar la detención de Ariel García Furfaro, dispuesta por el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak. El detonante fue el informe que envió el Instituto Malbrán, que advirtió sobre múltiples fallas en la cadena de producción de las ampollas.
Lo primero que informó el estudio médico fue que los lotes de Fentanilo HLB 31202 y 31244 evidenciaron “riesgos significativos que comprometerían la calidad y seguridad del producto”. Los científicos explicaron que había “riesgos asociados al proceso de producción”, que era “poco robusto e inconsistente”.
“La práctica de someter las unidades a múltiples inspecciones para rescatar las rechazadas inicialmente demuestra que la calidad del proceso del llenado y el cierre fue deficiente. Esto aumenta el riesgo de que defectos sutiles no se detecten en las unidades finalmente aprobadas”, plantearon.
“La tendencia progresiva de fallas en el sellado de las ampollas (casi duplicándose entre el primer y último lote evaluados en este informe) es una señal crítica de que el proceso se estaba degradando sin que se tomaran medidas correctas”, explicaron desde el Malbrán.
En ese sentido, sentenciaron: “Un defecto de mal cierre compromete la esterilidad del producto, representando un peligro directo para el paciente”. En paralelo, plantearon que el proceso presentó “riesgos asociados a los tiempos de permanencia del personal“.
“De acuerdo con los registros evaluados, el personal operativo permaneció en áreas asépticas durante turnos de casi 8 horas continuas, lo cual es cuestionable de acuerdo a las prácticas estándar actuales de la industria farmacéutica”, señalaron.
En última instancia, explicaron que el proceso científico presentó “riesgos asociados al control de la calidad”. “La metodología utilizada en el ensayo de esterilidad consistió en analizar hasta ocho lotes diferentes en un solo ensayo (“pooling”), representando una desviación crítica de las BPF. Esta práctica invalida el ensayo, ya que impide la trazabilidad e introduce un alto riesgo de obtener resultados falsos negativos, donde un lote contaminado pasa desapercibido”, explicaron.
Por otra parte, el trabajo alertó sobre el hallazgo del germen Ralstonia mannitolilytica, que en pacientes inmunocomprometidos puede provocar sepsis graves y hasta la muerte. Además de que se detectó el bacilo de alta virulencia, Klebsiella pneumoniae MBL NDM-5, “asociado a infecciones nosocomiales”, con la capacidad de producir enzimas (MBL) que lo vuelven multirresistente a los antibióticos más potentes. En pacientes críticos, su presencia es mortal.
Las bacterias aisladas en las muestras tomadas a los pacientes infectados coincidían genómicamente con las que fueron detectadas en las ampollas de fentanilo incautadas en la sede de las empresas involucradas.
